PADM Medical erhält die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für PRECISION ECO™, die weltweit erste Anlage

Jun 05, 2023

Nachrichten bereitgestellt von

13. März 2023, 06:00 Uhr ET

Teile diesen Artikel

Nachhaltigkeit im Gesundheitswesen: Die pflanzliche OP-Maske PRECISION ECO™ mit Ohrbügeln von PADM Medical erhält die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen FDA – es ist die weltweit erste pflanzliche OP-Maske, die eine 510(k)-Zulassung für den Einsatz in der Medizin und im Gesundheitswesen erhält

WINNIPEG, MB, 13. März 2023 /CNW/ – Die PADM Medical Group of Companies (PADM Medical Canada und PADM Medical USA), ein weltweit führender Anbieter von Design und Entwicklung nachhaltiger medizinischer Verbrauchsmaterialien und umweltfreundlicher nachhaltiger medizinischer Produkte, gab heute dies bekannt Es hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine 510(k)-Freigabe für die Vermarktung der kompostierbaren/pflanzlichen OP-Maske PRECISION ECO™ mit Ohrbügeln erhalten, der weltweit ersten pflanzenbasierten OP-Maske für den Einsatz im Gesundheitswesen und in medizinischen Einrichtungen Vereinigte Staaten von Amerika.

Jährlich werden weltweit Milliarden synthetischer Einweg-OP-Masken auf Erdölbasis weggeworfen. Regierungen und Verbraucher erkennen zunehmend die Umweltbedrohungen, die weltweit von dieser Plastikverschmutzung ausgehen. Die meisten persönlichen Einwegschutzausrüstungen (PSA) bestehen aus erdölbasierten, nicht biologisch abbaubaren Polymeren, deren Zersetzung in unseren Mülldeponien, Flüssen, Seen und anderen natürlichen Umgebungen bis zu 450 Jahre dauern kann.

Die pflanzenbasierten OP-Masken PRECISION ECO™ von PADM Medical werden aus pflanzenbasierten ECOFUSE™-Materialien hergestellt, die von der Schwesterfirma von PADM Medical, Roswell Textiles, in Calgary, Alberta, hergestellt werden. ECOFUSE™-Materialien werden aus erneuerbaren Pflanzenressourcen hergestellt und tragen dazu bei, die negativen Auswirkungen erdölbasierter Einweg-Gesichtsmasken auf die Umwelt zu reduzieren. Die ECOFUSE™-Materialien sind industriell kompostierbar und tragen durch ihre pflanzliche Basis dazu bei, die CO2-Emissionen von PRECISION ECO™ im Vergleich zu herkömmlichen Masken auf Erdölbasis um etwa 55 % zu reduzieren. PRECISION ECO™-Behandlungsmasken generieren aufgrund der Netto-Kohlenstoffreduzierung auch Emissionsgutschriften.

Darüber hinaus ist die kompostierbare/pflanzliche OP-Maske PRECISION ECO™ mit Ohrbügeln ein USDA-zertifiziertes biobasiertes Produkt im Rahmen des USDA BioPreferred-Programms mit einem biobasierten Anteil von 82 %.

„Die 510(k)-Zulassung für das zu 82 % pflanzliche Produkt PRECISION ECO™ ist ein enormer Meilenstein, nicht nur für PADM Medical, sondern auch für die Gesundheitsbranche und unseren Planeten“, sagte Martin Petrak, CEO der PADM Medical Group. „Zum ersten Mal verfügt das US-Gesundheitssystem nun über eine pflanzliche Alternative zu Gesichtsmasken in medizinischer Qualität, die das gleiche Schutzniveau wie ein herkömmliches Produkt aus synthetischem Kunststoff bietet. Unsere PRECISION ECO™-Maske erreicht eine Nettoreduzierung der Kohlenstoffemissionen um 55 % minimiert die größeren Umweltschäden, die durch die Millionen Tonnen medizinischen Abfalls aus synthetischem Kunststoff verursacht werden, die jährlich durch herkömmliche Gesichtsmasken erzeugt werden. Es ist dieses Engagement für unseren Planeten, das uns als Unternehmen antreibt, während wir weiterhin Innovationen für eine umweltfreundlichere und umweltfreundlichere Welt entwickeln nachhaltigere Welt.“

„Die FDA 510(k)-Zulassung ist die höchste verfügbare Validierungsstufe für die Verwendung von ECOFUSE™-Materialien in einem der strengsten regulatorischen Umfelder überhaupt – dem Gesundheitswesen“, sagte Kyle Fiolka, Präsident von Roswell Textiles und Chief Innovation Officer der PADM Group . „Die ECOFUSE™-Materialien von Roswell Textiles ermöglichen es Herstellern, den CO2-Fußabdruck ihrer bestehenden Produktlinien zu reduzieren, ohne Abstriche bei der Leistung oder den technischen Standards zu machen. Wir fühlen uns geehrt, mit PADM Medical zusammengearbeitet zu haben, als sie diesen bedeutsamen Erfolg verfolgten. Dies öffnet die Türen zu ECOFUSE.“ ™-Materialien werden zum neuen Standardmaterial auf pflanzlicher Basis für Einwegartikel im Gesundheitswesen (Kittel, Vorhänge, Laken, Wickel, die Liste geht weiter ...). Wenn ein Krankenhaus dadurch seine CO2-Emissionen pro Produktlinie um bis zu 55 % reduzieren könnte eine nachhaltigere Lieferkettenentscheidung, warum sollten sie das nicht tun?“

Weitere Informationen zu PADM Medical und PRECISION ECO™ finden Sie unter: www.padmmedicalusa.com

Die PADM Medical Group (padmmedical.com) ist ein weltweit führender Anbieter von Design und Entwicklung medizinischer Geräte, insbesondere umweltfreundlicher, nachhaltiger medizinischer Verbrauchsmaterialien und Produkte. Die PADM Medical Group ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der PADM Group.

Roswell Textiles ist ein weltweit führender Anbieter von Technologien und Materialien für Biopolymer-Vliesstoffe und der erste und größte kanadische Hersteller erstklassiger schmelzgeblasener Vliesstoffe auf synthetischer und pflanzlicher Basis (ECOFUSE™) für hochleistungsfähige, regulierte medizinische, lebensmitteltaugliche und industrielle Filtration Verbraucheranwendungen. Die Mission von Roswell Textiles besteht darin, die Vliesstoffindustrie durch die groß angelegte Entwicklung pflanzlicher und kohlenstoffarmer Materialien zu dekarbonisieren. Roswell Textiles hat seinen Hauptsitz in Calgary, Alberta und ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der PADM Group.

Die ECOFUSE™-Plattformtechnologie ist das weltweit erste kommerziell erhältliche schmelzgeblasene Vliesmaterial auf pflanzlicher Basis, das schnell dazu beiträgt, die Welt in eine kohlenstoffärmere und zirkulärere Materialzukunft zu überführen. ECOFUSE™-Materialien werden von den strategischen Partnern und Kunden von Roswell Textile verwendet, um den CO2-Fußabdruck ihrer Produkte zu verringern. Zusätzlich zur medizinischen Filterung werden ECOFUSE™-Materialien bereits in Wasserfiltrations- und Aerosolfiltrationsanwendungen kommerziell eingesetzt, wobei weitere Kommerzialisierungsprozesse für die Verwendung von ECOFUSE™-Materialien in Hygiene-, Lebensmittel- und Getränkeverpackungen sowie in Baumaterialien im Gange sind. Die schmelzgeblasenen ECOFUSE™-Materialien, die derzeit in regulierten medizinischen Anwendungen kommerziell eingesetzt werden, sind vom BioPreferred-Programm des US-Landwirtschaftsministeriums als 100 % biobasiert zertifiziert.

Die PADM Group ist ein operativ vielfältiges, fortschrittliches Fertigungskonglomerat, das sich auf die Fertigung mittlerer bis hoher Stückzahlen in den Branchen Gesundheitswesen/Medizin, Vliesstoffe, Energie/Industrie sowie Luft- und Raumfahrt/Verteidigung konzentriert. Die PADM Group konzentriert sich als Marke auf Innovation und eine äußerst agile Kommerzialisierung nachhaltiger Technologien und Produkte.

QUELLE PADM Medical

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Christopher Bélanger ([email protected]).